轉(zhuǎn)自：轉(zhuǎn)自：生物谷  時(shí)間：2014-11-27  作者:生物觀察

    2014歲末年終，是總結(jié)和反思的時(shí)候了，美國(guó)FDA和歐盟多個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)中國(guó)很多制藥企業(yè)進(jìn)行了各類(lèi)檢查，有些中國(guó)制藥企業(yè)獲得了歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。但是也同時(shí)有中國(guó)藥企被歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)缺陷和警告，現(xiàn)在就來(lái)匯總看一下缺陷和問(wèn)題究竟在哪里。

中國(guó)藥企缺陷問(wèn)題匯總分析

    在即將過(guò)去的2014年度，美國(guó)FDA和歐盟多個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)中國(guó)很多制藥企業(yè)進(jìn)行了各類(lèi)檢查。這其中，有些中國(guó)制藥企業(yè)以扎實(shí)穩(wěn)健的質(zhì)量管理工作，獲得了歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，為自己進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)，也有中國(guó)藥企，因?yàn)槿粘Ｊ栌诠芾?，積累了很多痼疾，而被歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)缺陷和警告。

    歲末年終，應(yīng)該是總結(jié)和反思的季節(jié)。筆者搜集信息和分析數(shù)據(jù)，希望將失敗者的教訓(xùn)總結(jié)以分享各位制藥人，以期為制藥行業(yè)發(fā)展提供經(jīng)驗(yàn)和參考。

 第一部分：FDA警告信（WL）揭示的缺陷分析

    說(shuō)明：有些企業(yè)是在2013年度被檢查的，但是警告信是2014年度簽發(fā)的，因此列入2014年度匯總分析表格中。本統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)只包括中國(guó)大陸地區(qū)。

第二部分：EU GMP不符合報(bào)告揭示的缺陷分析

    說(shuō)明：有些企業(yè)是在2013年度被檢查的，但是GMP不符合報(bào)告是2014年度簽發(fā)的，因此列入2014年度匯總分析表格中。本統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)只包括中國(guó)大陸地區(qū)。

匯總分析

    從上述問(wèn)題，可以看出中國(guó)制藥企業(yè)還有很多工作要做，還有很多需要完善的地方。綜合分析，可以看出中國(guó)制藥企業(yè)缺陷問(wèn)題集中于如下領(lǐng)域：

第一、企業(yè)高層不重視，不能提供足夠資源。例如這句九洲被發(fā)現(xiàn)問(wèn)題中就體現(xiàn)，質(zhì)量部門(mén)明明知道質(zhì)量管理的程序，但是由于人力資源不足，不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行足夠控制。

第二、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制不足。隨著FDA不斷強(qiáng)化21CFR11法規(guī)，以及歐盟檢查團(tuán)隊(duì)對(duì)計(jì)算機(jī)驗(yàn)證要求的提高，以后這個(gè)問(wèn)題也是被檢查的主要問(wèn)題。

第三、數(shù)據(jù)不完整。這個(gè)問(wèn)題既可能發(fā)生在QC領(lǐng)域，也可能發(fā)生在生產(chǎn)領(lǐng)域。需要中國(guó)制藥花費(fèi)大力氣去整改。

第四、設(shè)備維護(hù)和清潔工作要持續(xù)關(guān)注。在歐盟GMP條款中，對(duì)于設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)，要求是很高的。如果檢查組發(fā)現(xiàn)設(shè)備維護(hù)不利，很容易開(kāi)始懷疑產(chǎn)品質(zhì)量是否有把握。